Braftovi отримав позитивний висновок єврорегулятора щодо лікування метастатичного колоректального раку

Braftovi (енкорафеніб) призначений для лікування пацієнтів із метастатичним колоректальним раком (мКРР) із наявністю специфічної мутації BRAFV600E. Рекомендація європейського регулятора поширюється на використання цього препарату в комбінації з цетуксимабом та схемою хіміотерапії Folfox як першої лінії лікування для дорослих пацієнтів з зазначеним діагнозом.

Рішення CHMP базується на переконливих результатах клінічного дослідження 3 фази BREAKWATER, в якому вдалося показати, що додавання енкорафенібу до цетуксимабу та Folfox забезпечило статистично та клінічно значуще покращення частоти обʼєктивної відповіді та виживаності без прогресування захворювання.

Зокрема, вдосконалена енкорафенібом схема показала суттєву перевагу щодо загальної виживаності, знизивши ризик смерті пацієнтів на 51% порівняно зі стандартною хіміотерапією (з додаванням бевацизумабу або без нього).Медіана виживаності без прогресування хвороби склала 12,8 місяця, тоді як у контрольній групі цей показник становив лише 7,1 місяця. Під час первинного аналізу даних нова комбінація також продемонструвала значне зростання частоти обʼєктивної відповіді на терапію.

Енкорафеніб — високоселективний конкуруючий з аденозинтрифосфатом інгібітор протоонкогену BRAF, який розроблявся для покращення ефективності та переносимості лікування препаратами цього класу. В попередніх дослідженнях енкорафеніб продемонстрував високу активність щодо мутації V600 в гені BRA зі зменшенням часу напіввиведення, що сприяє повільнішому розвитку резистентності та забезпечує кращу переносимість.

Остаточне рішення Європейської комісії щодо надання реєстраційного посвідчення цьому препарату очікується наприкінці цього року.