FDA виявило принаймні вісім смертельних випадків, пов’язаних із застосуванням відомого перорального інгібітора рецептора комплементу C5 виробництва Amgen.
Tavneos (авакопан) був зареєстрований в США у 2021 році – він став першим схваленим пероральним інгібітором рецептора комплементу C5. З того часу Tavneos перетворився на один із найшвидше зростаючих продуктів Amgen: у 2024 році його продажі в США зросли більше ніж удвічі — до $283 млн, а за перші дев’ять місяців 2025 року — ще на 49%, досягнувши $301 млн.
Наразі американський регулятор попередив про небезпечні наслідки лікування авакопаном, описавши випадки серйозного ураження печінки, включно з летальними, що відзначалися серед пацієнтів, які приймали цей препарат. З моменту схвалення препарату до жовтня 2024 року в системі звітності про побічні ефекти було зафіксовано 76 випадків токсичного ураження печінки з обґрунтованими доказами причинно-наслідкового звʼязку з прийомом Tavneos.
Згідно з офіційним повідомленням FDA від 31 березня 2026 року, майже всі зафіксовані випадки мали серйозні наслідки: 54 пацієнти потребували госпіталізації, восьмеро людей померли. Медіана часу від початку прийому препарату до появи симптомів ураження печінки склала 46 днів. Крім того, у семи пацієнтів розвинувся синдром зникаючих жовчних проток —стан, що супроводжується прогресуючим руйнуванням жовчних шляхів, жовтяницею та сильним свербежем. Більшість випадків була зареєстрована в Японії, решта – в США, Європі та Канаді.
Ситуація навколо препарату загострилася ще в січні 2026 року, коли FDA звернулося до Amgen із запитом про добровільне відкликання продукту з ринку через перегляд профілю користі та ризику. Amgen наразі чинить опір цій вимозі.