Брак інфікованих: Pfizer знову спіткнулася зі щепленням від бореліозу

LB6V – експериментальна полівалентна білкова субодинична вакцина VLA15, націлена на зовнішній поверхневий білок A (OspA) збудника бореліозу, початково розроблена Valneva. Очікувалося, що це щеплення мало захищати від найпоширеніших серотипів Borrelia burgdorferi, поширених як у Європі, так і в Північній Америці.

Попри те, що в останньому випробуванні кандидат під назвою LB6V продемонстрував ефективність на рівні 73,2%, офіційно він не досягнув своєї первинної кінцевої точки в дослідженні. Причиною став статистичний момент: через занадто малу кількість зафіксованих випадків захворювання серед учасників з контрольної групи довірчий інтервал виявився занадто широким, що не дозволило отримати беззаперечне підтвердження результатів.

Речник Pfizer не уточнив, скільки саме випадків інфекції було зафіксовано в кожній групі дослідження (вакцини та плацебо), зазначивши, що детальніші дані будуть оприлюднені пізніше.

Проблеми з даними стали логічним завершенням складної історії розробки цієї вакцини. Раніше Pfizer була змушена розірвати угоду з контрактною дослідницькою організацією Care Access через порушення протоколу випробування, що призвело до вилучення тисяч уже набраних пацієнтів і скорочення масштабу дослідження з 18 000 до приблизно 12 500 осіб. Хоча фармкомпанія намагалася змістити фокус на регіони з найвищим рівнем поширеності хвороби Лайма, цього виявилося недостатньо для збору необхідної кількості випадків зараження.

Попри на статистичну невдачу, Pfizer та її французький партнер зберігають оптимізм. Показник ефективності дещо зріс до 74,8% після введення четвертої дози, що дає розробникам підстави готувати документи для регуляторів.