Категорія
Новини

Велика Британія розглядає можливість безстрокового визнання маркування CE для медвиробів

Дата публікації

Агентство з регулювання лікарських засобів та медичних виробів (MHRA) сподівається вирішити регуляторне питання, критичне для виробників медичної техніки.

Уряд країни розпочав консультації, які допоможуть прийняти рішення, чи слід безстроково визнавати медичні вироби з маркуванням CE, які було випущено в ЄС і які реалізуються у Великій Британії. Консультації розпочалися 16 лютого і триватимуть до 10 квітня.

Наразі термін «придатності» маркування CE має закінчитися у 2028 році – це є одним з наслідків виходу Великої Британії з ЄС.

Пропозиція MHRA передбачає скасування sunset dates – дат закінчення терміну придатності — що дозволить медичним виробам із маркуванням CE залишатися на ринку безстроково без необхідності реєстрації в системі UKCA, створеній після Brexit.

Регулятор зазначив, що його мета — забезпечити доступ пацієнтів до медвиробів із маркуванням CE та стабільність ринку. За даними MHRA, 90% усіх пристроїв, які зараз використовуються у Великій Британії, допущені на ринок саме за європейською системою маркування.

Якщо пропозиція MHRA буде прийнята, це фактично означатиме визнання переваги європейських стандартів над британськими (UKCA).

Асоціація британських медичних технологій (ABHI) привітала цей «практичний крок», який, згідно з її заявою, «сприятиме покращенню доступу для пацієнтів, забезпечуватиме впевненість для галузі та зміцнить конкурентоспроможність Великої Британії».