Valneva відкликає Ixchiq з американського ринку через проблеми з безпекою

Ixchiq отримала від FDA статус прискореного схвалення в листопаді 2023 року, що зробило її першою вакциною в Сполучених Штатах, затвердженою для профілактики захворювання, спричиненого вірусом чикунгунья — патогеном, який зазвичай передається через комарів.

Проте протягом минулого року Ixchiq кілька разів привертала увагу фармрегуляторів різних країн, в яких виникло занепокоєння щодо її профілю безпеки. Так, минулого травня після повідомлень про серйозні побічні ефекти, включаючи численні госпіталізації та кілька летальних випадків EMA тимчасово призупинило використання цього щеплення у людей літнього віку.

FDA відреагувало на рішення європейської агенції, додавши нові попередження в інструкцію вакцини та звузивши її показання. Згодом, у серпні, американський фармрегулятор взагалі призупинив ліцензію Valneva в США.

Французька компанія намагалася розвіяти занепокоєння FDA, запустивши нове дослідження з оцінки безпеки Ixchiq, проте агентство нещодавно поставило його на паузу.

На думку деяких аналітиків, Valneva може врешті-решт повністю припинити випуск цього продукту через його «несприятливу економічну ефективність».

Втім, виробник вакцини поки що планує продовжити клінічні дослідження «за умови подальших обговорень з відповідними регуляторними органами».