МОЗ формує нові правила реєстрації ліків за стандартами ЄС: фокус на біоеквівалентність

До обговорення долучилися представники фармацевтичного ринку, державного підприємства «Державний експертний центр МОЗ України», Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, а також делегація Міністерства охорони здоров’я Литви, зокрема радниця підрозділу з фармацевтичної діяльності Крістіна Повілайтене.

У центрі уваги учасників було приведення реєстраційних матеріалів на лікарські засоби у відповідність до нового Закону України «Про лікарські засоби» та нормативно-правових актів ЄС. Окремо сторони зосередилися на вимогах щодо біоеквівалентності — підтвердження того, що генеричні препарати є терапевтично рівноцінними оригінальним і відповідають вимогам якості та безпеки.

Зазначалося, що підтвердження біоеквівалентності є базовою регуляторною практикою в Європейському Союзі та відіграє ключову роль у захисті пацієнтів і формуванні довіри до лікарських засобів. Для виробників це означає необхідність надання повного пакета доказів ефективності та якості своєї продукції.

Окремо учасники наголосили на важливості міжнародної експертної підтримки. Наразі в межах Twinning-проєкту Міністерство охорони здоров’я Литви надає українській стороні методологічну допомогу та ділиться практичним досвідом впровадження європейських регуляторних вимог.

Під час зустрічі також підкреслювалося, що запровадження нових правил має бути поетапним, прозорим і прогнозованим для ринку. Саме тому одним із ключових завдань є розробка чітких і зрозумілих процедур як для регуляторних органів, так і для виробників лікарських засобів.

За підсумками обговорення сторони домовилися про подальші кроки. Зокрема, планується розроблення окремого порядку приведення реєстраційних досьє у відповідність до стандартів ЄС, який визначатиме єдині підходи, послідовність дій, вимоги та строки.

Паралельно представники фармбізнесу впродовж місяця проаналізують власні портфелі препаратів і нададуть МОЗ інформацію щодо лікарських засобів, які потребуватимуть оновлення реєстраційних матеріалів, а також тих, що не планується адаптувати до нових вимог. Напрацьовані критерії надалі будуть винесені на додаткове обговорення з учасниками ринку.

У МОЗ підкреслюють, що ця робота є складовою євроінтеграційного курсу України та спрямована на підвищення якості, безпеки й доступності лікарських засобів для пацієнтів. Водночас процес гармонізації покликаний зберегти національне виробництво, адже відповідність стандартам ЄС відкриває для українських виробників не лише внутрішній ринок, а й можливості виходу на європейські ринки.