Гепотидацин можна буде застосовувати за новим показанням: для лікування неускладненої урогенітальної гонореї, спричиненої чутливими штамами Neisseria gonorrhoeae, у дорослих та дітей віком від 12 років з масою тіла не менше 45 кг.
«Ми пишаємося тим, що вивели на ринок перший за понад 30 років новий антибіотик проти гонореї та новий пероральний варіант лікування. Здатність N. gonorrhoeae розвивати резистентність до наявних препаратів, робить критично важливим розширення арсеналу ефективних пероральних засобів», — заявив науковий директор GSK Тоні Вуд.
Нове схвалення FDA ґрунтується на даних трьох клінічних досліджень III фази, EAGLE-1, EAGLE-2 та EAGLE-3.
EAGLE-1, яке проводилося за участю 628 пацієнтів показало не порівняну ефективність і безпеку гепотидацину зі стандартною терапією гонореї (комбінація цефтриаксону й азитроміцину із в\м введенням).
У EAGLE-2 та EAGLE-3 гепотидацин порівнювався з нітрофурантоїном при неускладнених інфекціях сечовивідних шляхів. Гепотидацин продемонстрував порівняні результати в EAGLE-2 та перевершив нітрофурантоїн у EAGLE-3.
Гепотидацин (Blujepa) – представник класу триазааценафтиленів з унікальним механізмом дії, який пригнічує реплікацію ДНК бактерій шляхом інгібування топоізомерази II. Препарат ускладнює розвиток бактеріальної резистентності завдяки унікальному сайту зв’язування. Гепотидацин активний проти Neisseria gonorrhoeae та більшості основних уропатогенів (в тому числі Escherichia coli та Staphylococcus saprophyticus), включно зі штамами, стійкими до сучасних антибіотиків.
В 2025 році гепотидацин було схвалено для лікування неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів у жінок та дітей віком від 12 років (маса тіла ≥40 кг). Нове показання призначене спеціально для пацієнтів з гонореєю з обмеженими або відсутніми альтернативними терапевтичними варіантами, а також для тих, кому протипоказана стандартна терапія.
