- Категорія
- Новини
ДЕЦ рекомендує виробникам змінити інструкції для медичного застосування лікарських засобів
- Дата публікації
Редакторка стрічки новин
Державний експертний центр МОЗ України (ДЕЦ) рекомендував власникам реєстраційних посвідчень внести зміни до інструкцій низки препаратів. Оновлення ґрунтуються на рекомендаціях Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) та висновках Комітету з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (PRAC) за жовтень 2025 року.
У Центрі зазначили, що зміни стосуються уточнення побічних реакцій, протипоказань і застережень у застосуванні низки діючих речовин. А саме:
- Домперидон (domperidone) — у розділі «Протипоказання» слід зазначити заборону для пацієнтів із підтвердженою або підозрюваною феохромоцитомою через ризик гіпертензії.
- Семаглутид (semaglutide) — додати застереження щодо ризику розвитку неартеріїтичної передньої ішемічної оптичної нейропатії (NAION).
- Енфортумаб ведотин (enfortumab vedotin) — включити пневмонію та тромбоцитопенію до побічних реакцій, вказавши частоту «часто».
- Фінастерид (finasteride) і дутастерид (dutasteride) — оновити розділи про зміни настрою та депресію; до побічних реакцій додати суїцидальні думки (частота — «невідомо»).
- Роксадустат (roxadustat) — уточнити ризики тромботичних судинних подій та внести інфаркт головного мозку до переліку побічних реакцій із частотою «нечасто».
- Соматрогон (somatrogon) — додати ліпоатрофію з частотою «невідомо».
- Левосимендан (levosimendan) — внести реакцію гіперчутливості (частота «невідомо»).
- Осимертиніб (osimertinib) — включити ризик реактивації вірусного гепатиту B (частота «невідомо»).
- Дабрафеніб (dabrafenib) і траметиніб (trametinib) — додати тату-асоційовані шкірні реакції.
- Нікотин (nicotine) — зазначити фібриляцію передсердь як можливу побічну реакцію.
- Фосфокреатин (phosphocreatine) — додати уртикарію (кропив’янку).
Співвідношення користі та ризику препаратів залишається незмінним — усі ліки можуть застосовуватися за призначенням, але з оновленими інструкціями.