Реєстрація за новим показанням ґрунтується на результатах досліджень II фази NOBILITY та III фази REGENCY.
Gazyva \ Gazyvaro (обінітузумаб) – антитіло проти рецептора CD20, розташованого на В-клітинах. Цей препарат розроблявся і застосовується для лікування гематологічних пухлин, але відносно недавно його перпрофілювали для потреб ревматології.
Днями FDA надало дозвіл на використання препарату Roche Gazyva/Gazyvaro (обінутузумаб) як засобу для лікування дорослих пацієнтів із активним вовчаковим нефритом, які отримують стандартну терапію.
Після чотирьох початкових доз протягом першого року застосування Gazyva препарат можна вводити двічі на рік. Регулятор дозволяє скоротити час інфузії для тих, хто відповідає критеріям, до 90 хвилин.
Реєстрація за новим показанням ґрунтується на результатах досліджень II фази NOBILITY та III фази REGENCY, які показали, що 46,4% учасників, що отримували Gazyva в поєднанні зі стандартною терапією, досягли повної ниркової відповіді, на відміну від 33,1% тих, хто отримував лише стандартну терапію. Цей результат підкріплювався покращенням біохмічних показників, зменшенням протеїнурії та зниженням дози кортикостероїдів.
«Схвалення FDA – важливий крок до розробки потенційного нового стандарту догляду, який дозволить клініцистам пропонувати своїм пацієнтам більш ефективний контроль захворювання. Люди з вовчаковим нефритом, які досягають повної відповіді, з більшою ймовірністю матимуть збережену функцію нирок і відтермінують прогресування захворювання, а можливо, навіть стримають розвиток хвороби до термінальної стадії ниркової недостатності», — прокоментував головний медичний директор Roche Леві Гаррауей.