Україна зміцнює систему контролю якості ліків у співпраці з ЄС

Навчання відбулося в межах програми Європейської комісії «Інструмент передвступної допомоги країнам-кандидатам на вступ до ЄС (IPA)», спрямованої на підтримку реформ у сфері охорони здоров’я та регулювання лікарських засобів.

Цьогорічний дводенний тренінг був присвячений темі гармонізації з Acquis Communautaire — системою законодавчих норм ЄС, що регулюють фармацевтичний ринок. Основний фокус навчання — оцінка безпеки та ефективності лікарських засобів.

Разом із представниками ДЕЦ до участі долучилися національні регулятори з Албанії, Боснії і Герцеговини, Косово, Чорногорії, Північної Македонії та Сербії. Організатором заходу виступив Інститут лікарських засобів та медичних виробів Чорногорії.

Зміст тренінгу та практична складова

Протягом двох днів учасники вдосконалювали свої знання щодо прийняття регуляторних рішень на основі оцінки співвідношення користі та ризику лікарських засобів.

Вони ознайомилися з підходами Комітету з лікарських засобів для людини (CHMP) до ухвалення рішень, розглянули клінічні та регуляторні аспекти оцінки ефективності й безпеки препаратів, а також взяли участь у практичних майстер-класах (case study).

Під час групової роботи експерти аналізували реальні кейси з практики EMA, презентували результати оцінки лікарських засобів і обговорювали способи удосконалення процесів регуляторної експертизи.

Отримані знання, як наголошують у Центрі, сприятимуть підвищенню якості експертних рішень у сфері фармаконагляду, зміцненню національної системи моніторингу безпеки лікарських засобів та подальшій гармонізації регуляторних процедур із вимогами Європейського Союзу.