Dizal зареєструвала препарат для лікування агресивного раку легені

Недрібноклітинний рак легені (НДКРЛ) з мутаціями в екзоні 20 зазвичай має гірший прогноз і нижчу виживаність (в середньому 18 місяців після постановки діагнозу) порівняно з раком легені, спричиненим іншими, більш поширеними мутаціями EGFR.

Схвалення сунвозертинібу ґрунтується на даних дослідження фази 1/2 WU-KONG1, яке оцінювало безпеку та ефективність санвозертинібу у пацієнтів із рецидивуючим або рефрактерним недрібноклітинним раком легені (НДРЛ) з мутаціями вставки екзону 20 із Азії, Північної та Південної Америки, а також Європи. В цьому випробуванні препарат китайського виробника забезпечив частоту об’єктивної відповіді на рівні 46% з тривалістю відповіді 11,1 місяця.

FDA зазначає, що рекомендована доза препарату становить 200 мг один раз на день з їжею. Його можна застосовувати до прогресування захворювання або виникнення неприйнятної токсичності.

Разом із сунвозертинібом агентство також схвалило супровідний діагностичний тест для виявлення інсерцій в екзоні 20 —Oncomine Dx Express від Life Technologies — який можна використовувати для ідентифікації пацієнтів, придатних для лікування сунвозертинібом.

Dizal Pharmaceutical продаватиме сунвозертиніб у Сполучених Штатах під торговою назвою Zegfrovy. Наразі в цьому сегменті американського ринку присутні інші інгібітори EGFR, серед яких домінує Tagrisso (осимертиніб) від AstraZeneca. Втім, попередні інгібітори EGFR, включаючи Tagrisso, мали труднощі з демонстрацією ефективності проти цього типу мутацій в екзоні 20 і здебільшого застосовуються в терапії пухлин з мутаціями в екзонах 19 і 21.

Наразі невідомо коли Zegfrovy стане доступним у США, і чи буде Dizal Pharmaceutical просувати там його там самостійно, а чи шукатиме для цього партнера. В Китаї сунвозертиніб продається вже два роки.