Liquidia Corporation домоглася остаточного схвалення Yutrepia попри патентну суперечку

Yutrepia отримав попереднє схвалення FDA минулого року, але агентство чекало на закінчення терміну ексклюзивності конкуруючого продукту перед наданням повного схвалення.

Позитивне рішення регулятора частково ґрунтується на результатах дослідження 3 фази INSPIRE, яке включало 121 пацієнта з ЛАГ. Yutrepia довів безпеку та переносимість, незалежно від наявності досвіду застосування трепростинілу. Найпоширеніші побічні ефекти, пов’язані з застосуванням Yutrepia, включали кашель, головний біль, подразнення горла та запаморочення.

За даними Liquidia Corporation, Yutrepia стане першою і єдиною сухою порошковою формулою трепростинілу на основі простацикліну. Препарат був створений за допомогою власної технології компанії PRINT (Particle Replication In Non-wetting Templates), яка оптимізує дизайн частинок активної речовини.

Раніше компанія United Therapeutics подала проти Liquidia Corporation позов через порушення своїх патентних прав. Згідно позиції позивача, Liquidia Corporation порушила існуючі правила, прецеденти та процедури FDA, подавши заявку на реєстрацію трепростинілу у вигляді порошку для інгаляцій, призначеного для лікування легеневої гіпертензії у пацієнтів з інтерстиціальними захворюваннями легень. Судова суперечка триває до цих пір.

Liquidia Corporation ще не призначила дату лончу Yutrepia.

«Ми раді за пацієнтів і лікарів, які тепер матимуть доступ до потенційно найкращої у своєму класі сухої порошкової форми трепростинілу з винятковою портативністю, переносимістю, можливістю титрування та тривалістю дії. З досягненням цієї віхи наша комерційна команда готова до запуску Yutrepia та внесення значних змін у життя пацієнтів, які цього потребують, і ми з нетерпінням чекаємо на спілкування з лікарями та пацієнтами у найближчі дні та тижні», — заявив генеральний директор Liquidia Corporation Роджер Джеффс.