FDA прийняло заявку Novo Nordisk на реєстрацію перорального семаглутиду

Американський регулятор розгляне досьє на пероральну версію семаглутиду, 25 мг, яким планується знижувати масу тіла у дорослих із ожирінням або надмірною вагою та супутніми хворобами.

Заявка підкріплена результатами 64-тижневого дослідження OASIS 4, що підтвердило безпеку та ефективність семаглутиду у дозі 25 мг в когорті з 307 дорослих без діабету, із ожирінням або надмірною вагою та комор бідними станами. Пероральний семаглутид, який учасники приймали раз на день, знижував ризик серцево-судинних подій у людей із ожирінням і серцевими захворюваннями.

Рішення американського фармрегулятора очікується в четвертому кварталі цього року. У разі схвалення це буде перший пероральний препарат класу інкретиномеісетиків.

Пероральний Wegovy стане зручною альтернативою ін’єкціям (2,4 мг), уже затвердженим для терапії ожиріння у дорослих і дітей від 12 років.

«Ми вступаємо в нову еру боротьби з ожирінням, де пацієнти прагнуть індивідуальних планів лікування, які відповідають їхнім потребам і пропонують вибір, зокрема пероральні форми препаратів.», — зазначила віцепрезидентка з клінічного розвитку, медичних і регуляторних питань Novo Nordisk Анна Віндл.