Препарат для лікування хвороби Альцгеймера від Eli Lilly & Co. не зміг отримати підтримку єврорегулятора, який заявив, що його переваги не перевищують ризик внутрішньочерепної геморагії.
Рекомендація, опублікована консультативним комітетом ЕМА, очікує на остаточне рішення Європейської комісії.
Комітет EMA з лікарських засобів для використання людиною вказав на потенційно фатальний побічний ефект, який включає набряк і потенційну можливість виникнення кровотечі в мозку. Комітет зафіксував вже три смерті людей, які отримували Kisunla.
Відмова ЕМА – невдача для Eli Lilly, яка конкурує на глобальному ринку лікування хвороби Альцгеймера з Eisai та її партнером Biogen. За даними Bloomberg Intelligence, продажі таких препаратів можуть зрости з приблизно $250 млн минулого року до $13 млрд у 2030 році.
Eli Lilly заявила, що домагатиметься ще одного перегляду, назвавши висновок фармрегулятора «розчаровуючим». Американська компанія заявила, що все ще сподівається донести свій препарат до європейських пацієнтів і впевнена в його безпеці та ефективності.
Kisunla (донанемаб), призначений для внутрішньовенного введення раз на місяць, працює шляхом виведення з головного мозку токсичного білка бета-амілоїду – основного патогенетичного чинника хвороби Альцгеймера.
Eli Lilly вже зареєструвала Kisunla в США, Японії та Великій Британії.