- Категорія
- Новини
Mesoblast схвалила препарат від реакції «трансплантат проти господаря»
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
178
Днями фармргулятор США затвердив препарат клітинної терапії від Mesoblast, дозволивши застосовувати його для лікування імунних ускладнень, які виникають після трансплантації стовбурових клітин або кісткового мозку.
Реакція «трансплантат проти господаря» (РТПГ) — ускладнення, яке може виникнути після трансплантації, коли донорські клітини або орган «атакують» організм реципієнта.
Препарат Mesoblast, створений на основі мезенхімальних стромальних клітин і зареєстрований під торговою назвою Ryoncil, став першим схваленим варіантом лікування дітей у віці від двох місяців і старше, які не підлягають стандартному лікуванню кортикостероїдами.
У минулому році фармрегулятор США відмовився схвалити цей продукт, запросивши у Mesoblast додаткові дані.
Позитивне рішення FDA підтверджене даними багатоцентрового дослідження III фази з однією групою, яке показало, що через 28 днів Ryoncil забезпечував загальну відповідь у 70% пацієнтів із стероїд-рефрактерною гострою РТПГ, включаючи 30% у тих, хто досяг повної відповіді.
Ryoncil також був безпечним, його найпоширенішими побічними ефектами були інфекції, крововилив, лихоманка та біль у животі.
FDA рекомендувало вводити інфузію Ryoncil під контролем лікуючого лікаря та припиняти її, якщо є які-небудь ознаки реакції, такі як задишка, низький артеріальний тиск, лихоманка тощо.