Цього разу копію відомого імунологічного блокбастера зареєструвала у Сполучених Штатах компанія Biocon Biologics.
FDA схвалило устекінумаб-kfce як біоподібний продукт оригінального устекінумабу, що випускається Janssen Biotech під брендом Stelara.
Біосиміляр від Biocon Biologics був схвалений американським фармргулятором за чотирма показаннями: для лікування хвороби Крона, виразкового коліту, бляшкового псоріазу та псоріатичного артриту.
Відповідно до угод між компаніями, комерціалізація устекінумабу-kfce почнеться не пізніше 22 лютого 2024 року. Версія від Biocon Biologics продаватиметься під торговою маркою Yesintek.
У жовтні поточного року було схвалено аж три біосиміляри устекінумабу: устекінумаб-aauz (Otulfi; Fresenius Kabi), устекінумаб-aekn (Selarsdi; Teva Pharmaceuticals) і ustekinumab-srlf (Imuldosa; Accord BioPharma).
Очікується, що біоподібні препарати зменшать вартість лікування важких аутоімунних захворювань шляхом посилення конкуренції з еталонним продуктом. За деякими підрахунками, біосиміляри можуть коштувати на 50% нижче, ніж еталонний продукт на момент лончу.