Фахівці ДЕЦ на конференції у Львові обговорили підходи до оцінки ефективності ліків

Про ключові аспекти доповіли заступник директора Департаменту ОМТ Державного експертного центру МОЗ України Юлія Малишевська та в.о. начальника відділу клінічної ефективності та безпеки медичних технологій Ірина Мусієнко.

Юлія Малишевська нагадала, що ОМТ охоплює оцінку медичних технологій за клінічною ефективністю, економічною доцільністю, а також організаційними, етичними та безпековими аспектами. У своїй презентації вона акцентувала увагу на використанні схеми PICO (популяція, втручання, компаратор і результати) як ефективного інструменту оцінки. За її словами, найбільш релевантними є результати, важливі для пацієнтів або осіб, які ухвалюють рішення. Сурогатні або проміжні показники враховуються лише тоді, коли доведено їхній зв’язок із результатами, орієнтованими на пацієнта.

Фахівчиня підкреслила значення якості даних у процесі ОМТ. Інструменти критичної оцінки допомагають визначити достовірність і точність інформації, а також внутрішню валідність залежно від дизайну дослідження. Серед ключових питань, які слід ставити під час аналізу даних:

• Чи стосується дослідження чітко сформульованого клінічного питання?
• Чи використано валідні методи для вирішення цього питання?
• Чи достовірними є отримані результати?
• Чи застосовні результати до пацієнтів чи населення загалом?

Юлія Малишевська також звернула увагу на різницю між клінічною та статистичною значущістю результатів, надавши приклади, як ці показники впливають на ухвалення рішень.

Продовжуючи тему, Ірина Мусієнко детально розповіла про інтерпретацію результатів клінічних досліджень. Вона пояснила, як оцінювати клінічні ефекти лікарських засобів за такими показниками, як відношення шансів (Odds Ratio), різниця ризиків (Risk Difference), відносний ризик (Relative Risk), коефіцієнт ризику (Hazard Ratio), середня різниця (Mean Difference) та стандартизована різниця середнього (Standardised Mean Difference).

За період із 2021 по 2024 рік Департаментом ОМТ підготовлено 112 висновків із державної оцінки медичних технологій. Наразі в роботі перебуває ще 23 заяви.