FDA виявило значні порушення на заводі індійського фармвиробника

В зазначеному листі перелічуються «значні проблеми», виявлені інспекцією FDA, що проводилася на підприємстві Unexo Life Sciences в Нью-Делі. До цього американський фармрегулятор уже направляв компанії попередження щодо цих виробничих проблем, але запропоновані компанією дії щодо їх виправлення були неадекватними.

В останньому листі від 6 листопада, який нещодавно був опублікований на веб-сайті FDA, агентство повідомило про недоліки контролю якості Unexo Life Sciences. Зокрема, в одному випадку, на думку агентства, аналітик з контролю якості мав «можливість маніпулювати результатами, датами та зображеннями» в певних записах.

У своїй початковій відповіді Unexo Life Sciences повідомила, що відповідного аналітика було усунено від виконання обов’язків. Однак FDA зазначило, що компанія не пояснила детально, як вона запроваджуватиме контроль цілісності даних у майбутньому.

Серед іншого агентство згадує ще одну проблему, коли його інспектори виявили, що основний комп’ютер компанії для зберігання даних CGMP не робив резервної копії та був недоступний для перевірки, оскільки аналітик із контролю якості забрав його додому, і попри численні спроби з ним не вдалося зв’язатися. Коли ноутбук зрештою надали для перевірки, необхідні дані були видалені.

Крім того, інспектори FDA виявили, що компанія не чистила, не обслуговувала, не дезінфікувала та стерилізувала обладнання та ємності через «відповідні проміжки часу, щоб запобігти несправностям або забрудненню, яке могло б змінити безпеку, ідентичність, силу, якість або чистоту фармпродукту».

У жовтні FDA провело з Unexo Life Sciences телеконференцію, де рекомендувало добровільне відкликання всіх партій ліків, надісланих до США. Тоді компанія пообіцяла, що оголосить про цей крок і надасть регулятору інформацію про зусилля, спрямовані на ініціювання відкликання.