Михайло Бабенко розповів про ключові пріоритети та плани ДЕЦ на наступний рік

У нещодавньому інтервʼю «Щотижневику АПТЕКА» очільник Державного експертного центру поділився викликами, здобутками та пріоритетами на 2025 рік, зокрема щодо впровадження цифрових рішень і підвищення доступу до якісних ліків. Він наголосив, що Центр досяг нового рівня співпраці з міжнародними регуляторними органами.

«Україну вперше запросили на навчання Європейського агентства з лікарських засобів (EMA) у межах програми підтримки країн-кандидатів на вступ до ЄС, яка охоплює питання якості, клінічних випробувань, фармаконагляду та інших важливих аспектів регулювання. Тепер наші фахівці — постійні учасники експертних тренінгів та робочих груп EMA, Міжнародної конференції з гармонізації технічних вимог (ICH), Національного інституту здоров’я і досконалості допомоги Великої Британії (NICE), Uppsala Monitoring Center та ВООЗ», — зазначив директор ДЕЦ. Отримані знання застосовуються для розробки пропозицій щодо змін до законодавства, яке наближає українську систему до європейських стандартів.

Серед важливих напрямів на наступний рік Михайло Бабенко виділив подальшу цифровізацію. З травня 2024 року ДЕЦ розпочав тестовий період для подання реєстраційних документів на лікарські засоби в електронному форматі eCTD, що включає посилену співпрацю із заявниками. «Спільно з МОЗ ми регулярно проводимо зустрічі та консультації для операторів ринку. У наших планах — створити єдину цифрову платформу, яка дасть можливість лікарям зручно користуватися всіма стандартами, настановами, протоколами лікування та державним формуляром лікарських засобів з метою забезпечення якісної медичної допомоги», — зазначив очільник Центру.

Крім цього, Михайло Бабенко повідомив, що станом на кінець жовтня 2024 року в Україні триває 355 клінічних випробувань, з яких 44 було розпочато протягом 2024 року. Він також відзначив, що термін розгляду матеріалів скорочено до 30 днів, що відповідає міжнародним стандартам. Україна продовжує залучати міжнародних спонсорів завдяки наявності досвідчених клінічних центрів, які мають належне постачання і матеріально-технічне забезпечення.

Серед амбітних цілей — створення єдиного органу державного контролю (ОДК), що оптимізує регуляторні процеси. Вже розроблено дорожню карту цього проєкту, а також підготовлено нормативні акти для його реалізації. За словами директора ДЕЦ, створення такого органу є важливим кроком для відповідності української фармацевтичної галузі міжнародним стандартам.

Серед завдань на 2025 рік також визначено подальше впровадження eCTD, розвиток інструментів оцінки медичних технологій (ОМТ) для медичних виробів та завершення всіх кроків для запуску єдиного ОДК. «Наш головний пріоритет — це забезпечення доступу до безпечних і якісних лікарських засобів для українців», — підсумував керівник Центру.