В Україні затверджено стандарт для доклінічних досліджень біорозподілу продуктів генної терапії

Цей документ містить гармонізовані рекомендації щодо проведення доклінічних досліджень біорозподілу на основі керівництв ICH та EMA, що сприятиме інтерпретації й плануванню доклінічних фармакологічних і токсикологічних досліджень на ранніх етапах клінічних випробувань.

Основні положення настанови:

• Рекомендації щодо дизайну та строків проведення доклінічних досліджень біорозподілу;
• Використання специфічних методик аналізу та вимірювання продуктів експресії;
• Вивчення імунологічних аспектів і застосування доклінічних досліджень біорозподілу.

Настанова розроблена відповідно до сучасних наукових підходів і міжнародних вимог ЄС та ICH, забезпечуючи високі стандарти безпеки та етики, а також дотримуючись принципів 3R (зменшення, вдосконалення, заміна) для мінімізації використання тварин у дослідженнях.

Документ носить рекомендаційний характер, однак його дотримання є бажаним для заявників, розробників, виробників, а також експертних і регуляторних органів. Це допоможе підвищити безпеку клінічних випробувань, покращити етичні стандарти та прискорити впровадження нових лікарських засобів у медичну практику.

Ознайомитися з документом можна на сайті Центру