МОЗ винесло на обговорення проєкт наказу щодо змін у реєстрації лікарських засобів

Метою проєкту є продовження тестового періоду подання реєстраційних матеріалів на лікарські засоби у форматі загального технічного документа (eCTD), що відповідає міжнародним стандартам та сприяє прозорості й ефективності реєстраційних процедур.

Згідно з проєктом, наказ має на меті:

• оптимізацію реєстраційних процесів для лікарських засобів;
• забезпечення постійного контролю та перевірки технічних компонентів реєстрації;
• впровадження уніфікованих технічних стандартів для подання реєстраційного досьє.

Проєкт наказу також передбачає можливість поступового переходу на повне використання формату eCTD у всіх аспектах реєстрації та перереєстрації ліків. Очікується, що це дозволить підвищити ефективність експертизи та сприятиме гармонізації українського ринку ліків із міжнародними нормами.

Проєкт наказу, пояснювальна записка та порівняльна таблиця вже оприлюднені на сайті МОЗ України. Громадськість та зацікавлені сторони можуть надати свої пропозиції та зауваження до кінця листопада 2024 року.