Lexicon знову не вдається зареєструвати сотагліфлозин при діабеті 1 типу та ХХН

Сотагліфлозин – подвійний інгібітор натрійзалежних котранспортерів глюкози типів 1 і 2 (SGLT1 \ SGLT2), які відіграють важливу роль у поглинанні та реабсорбції глюкози. Препарат уже продається під брендами Zynquista й Inpefa як засіб для лікування діабету 2 типу та зниження ризику серцево-судинної смерті у пацієнтів з коморбідними станами. Проте розширити його застосування за межі цих показань Lexicon Pharmaceuticals ніяк не вдається.

Днями консультативний комітет FDA з ендокринологічних і метаболічних препаратів, зваживши профіль користі та ризику сотагліфлозину, проголосував проти його застосування як доповнення до інсулінотерапії для покращення глікемічного контролю у дорослих із діабетом 1 типу та хронічною хворобою нирок.

Як і минулого разу, експертів турбував виявило неприйнятний рівень ризику розвитку діабетичного кетоацидозу, що виникав при застосуванні цього гліфлозину.

У грудні FDA повідомило фармкомпанію, що для схвалення нового показання їй потрібно надати обґрунтування «зі статистично та клінічно значущими доказами контролю глікемії» у відповідній популяції хворих із хронічною хворобою нирок.

Агентство здебільшого дотримується порад своїх консультантів, хоча й бувають рідкісні винятки.