ДЕЦ провів навчальний семінар з алгоритмів оцінки та досліджень для генериків, гібридів і фіксованих комбінацій

На заході, в якому взяли участь 33 представники галузі, обговорювалися ключові аспекти, що допомагають оптимізувати процес реєстрації лікарських засобів. Лекційні матеріали та практичні завдання включали:

• Підходи до вибору типу заяви на державну реєстрацію: Учасники розглянули алгоритми визначення типу лікарського засобу залежно від його властивостей.
• Визначення обсягу досліджень для різних типів засобів: Зокрема, генериків, гібридів та фіксованих комбінацій.
• Вибір та обґрунтування референтного препарату: Зокрема, обговорювали помилки та приклади пошуку інформації для коректного обґрунтування.
• Особливості досліджень для засобів із різними дозуваннями: Учасники розглянули ситуації з практичними прикладами.
• Процедури доказу генеричності: Включали фармацевтичну еквівалентність, порівняльні фармакокінетичні дослідження, процедуру біовейвер на основі біофармацевтичної класифікаційної системи (БСК).

Під час практичної частини учасники розбирали ситуаційні задачі, аналізували вибір реєстраційних форм та обсягу досліджень залежно від призначення і дозування лікарського засобу. «Ці знання є концептуальними в контексті фармацевтичної розробки лікарського засобу. Правильний вибір дослідження та коректність його проведення допоможуть заявникам уникнути помилок на етапі подальшої реєстрації», — зазначила Надія Жукова.

Після завершення навчання всі учасники отримали сертифікати.