Після невдалого випробування Gilead Sciences відкликає препарат для лікування уротеліального раку

Trodelvy отримав схвалення при раку сечового міхура в 2021 році на основі даних одного групового дослідження 2 фази.

Проте у підтверджуючому клінічному дослідженні TROPiCS-04 Trodelvy не вдалося забезпечити покращення виживаності у пацієнтів із запущеним раком сечового міхура, які раніше отримували інгібітор PD-1/L1 і хіміотерапію. У цьому випробуванні кон’югат «антитіло-лікарський засіб» не зміг перевершити хіміотерапію, що й стало приводом до відкликання. Рішення було ухвалено після консультацій з фахівцями FDA.

Попри останню клінічну невдачу кон’югата, Gilead наголосила, що це не вплине на застосування Trodelvy при інших показаннях, як у США, так і за межами країни. Вперше цей препарат було схвалено для лікування пацієнтів з нерезектабельним місцеворозповсюдженим та метастатичним тричі негативним раком молочної залози, які до цього отримали дві або більше системні хіміотерапії.

Але як зазначив головний фінансовий директор Gilead Sciences, рак сечового міхура – показання з відносно невеликим показником прибутку для Trodelvy, що становило менше 10% продажів продукту.

Однак провал Trodelvy в умовах раку сечового міхура стався на тлі іншого більш болісної невдачі: в іншому випробуванні, EVOKE-01, препарат не перевершив хіміотерапію при недрібноклітинному раку легені (НДРЛ) як засіб другої лінії лікування.