На FDA подали до суду через виключення тирзепатиду зі списку дефіцитних препаратів

Позивачі обурені рішенням регулятора вилучити зі списку дефіцитних лікарських засобів тирзепатид – блокбастер виробництва Eli Lilly, який застосовується як для лікування діабету 2 типу, так і для боротьби із ожирінням. У першому випадку тирзепатид продається під торговою маркою Mounjaro, у другому – як Zepbound, і шаленої популярності він набував саме завдяки здатності стрімко знижувати масу тіла.

Mounjaro потрапив до списку дефіцитних препаратів FDA з кінця 2022 року, Zepbound був доданий туди у квітні.

У той ж час семаглутид — схожий інкретин, який випускає Novo Nordisk – залишився в офіційному «дефіцитному» списку регулятора.

Днями агентство прибрало тирзепатид зі списку дефіцитних препаратів минулого тижня, й це означає, що виробники екстемпоральних ліків втрачають право легально продавати власні версії цього фармацевтичного блокбастера. Адже аптеки, які займаються екстемпоральним виробництвом, можуть пропонувати споживачам свої копії лише тоді, коли оригінальний препарат перебуває у списку дефіцитних лікарських засобів FDA.

У позові, направленому до федерального суду Форт-Ворт, штат Техас, Асоціація аутсорсингових виробництв стверджує, що FDA вилучило тирзепатид не за правилами, оскільки він залишається дефіцитним. При цьому агентство не надало громадськості можливості оцінити своє рішення, довірившись лише запевненням Eli Lilly про те, що вона зможе задовольнити прогнозований попит – а це «компанія, яка зацікавлена в монополізації ринку».

Позивачі охарактеризували дії FDA як «свавільні, примхливі та протизаконні».