Акції Biomea Fusion пішли вгору після відновлення випробування протидіабетичного засобу

У червні FDA призупинило випробування Biomea Fusion після повідомлень про потенційну гепатотоксичність кандидата BMF-219. Ці новини призвели до падіння курсу акцій Biomea Fusion на 65,57%.

Після того як фармрегулятор оголосив про скасування свого червневого рішення, акції компанії одразу зросли в ціні на 9% та почали повертатися до нормального рівня.

На паузу ставилися два дослідження — I/II фази COVALENT-111 та II фази COVALENT-112, у яких BMF-219 перевірявся в когортах пацієнтів із діабетом 2 та 1 типу відповідно.

Генеральний директор компанії Томас Батлер зазначив, що FDA переглянуло своє рішення на основі даних розширеної фази дослідження IIb, в якому не повторилися тривожні сигнали безпеки, помічені в дослідженні фази IIa з ескалацією дози. Батлер також додав, що «жоден з підвищених лабораторних показників [АЛТ, АСТ] не означав серйозного ураження або порушення функції печінки».

У розмові з інвесторами Батлер зазначив, що компанія провела незалежну перевірку даних про безпеку випробування. Огляд показав, що підвищення рівня печінкових ферментів було передбачуваним, залежним від дози, минущим і зворотним.

Після відновлення випробувань компанія очікує отримати первинні дані з COVALENT-112 в четвертому кварталі цього року. У той же період мають надійти основні дані дослідження COVALENT-111 з приблизно 200 пацієнтів з діабетом 2 типу, що пройшли 26-тижневе лікування BMF-219.

BMF-219 – ключовий актив Biomea Fusion, який не має аналогів серед протидіабетичних розробок. Це ковалентний інгібітор меніну, що підтримує проліферацію, збереження та реактивацію аутологічних здорових функціональних бета-клітин, продукуючих інсулін, модифікуючи таким чином перебіг діабету.