Актив Neuraptive Therapeutics отримав статус препарату проривної терапії

Днями FDA надало кандидату компанії NTX-001 статус препарату проривної терапії (BTD).

«Отримання NTX-001 від FDA статусу препарату проривної терапії – важливий кроком вперед у нашій місії щодо забезпечення інноваційного лікування пацієнтів, які страждають від ушкоджень периферичних нервів, що потребують відновлення», — заявив з цього приводу головний операційний директор і виконавчий віце-президент відділу досліджень і розробок Neuraptive Therapeutics Еван Тзаніс.

Зазначається, що у січні 2024 року FDA надало цьому кандидату статус орфанного препарату.

NTX-001 розробляється вченими Neuraptive Therapeutics як засіб лікування пацієнтів із пошкодженням периферичних нервів, що потребують відновлення. Він отримав статус BTD після оприлюднення багатообіцяючих результатів дослідження II фази NEUROFUSE.

На цей час Neuraptive Therapeutics готується до початку клінічного дослідження III фази, де NTX-001 перевірять у пацієнтів з ушкодженнями периферичних нервів. Це рандомізоване подвійне сліпе плацебоконтрольоване випробування запустять на початку 2025 року, проте поки що компанія обговорює з американським фармрегулятором його остаточний протокол.

Тим часом компанія продовжує зосереджувати свої зусилля на розробці інших інноваційних продуктів і терапевтичних засобів, які можуть покращити життя пацієнтів із пошкодженням периферичних нервів.