Категорія: Новини

FDA пришвидшить розгляд досьє інноваційного препарату від остеоартриту

Дата публікації: 17 вересня 08:45
Кількість переглядів: 194

Код FTD (Fast Track Designation) – статус прискореного розгляду – надається лікарським засобам, які продемонстрували потенціал у лікуванні станів і захворювань з незадоволеними медичними потребами.

Кандидат Sun Pharmaceutical Industries (Sun Pharma) і Moebius Medical отримав від американського фармрегулятора маркування FTD, яке пришвидшить його вихід на ринок.

MM-II — неопіоїдний засіб для внутрішньосуглобових ін’єкцій, який розробляється для лікування болю в коліні у пацієнтів з остеоартритом.

MM-II являє собою суспензію великих мультиламелярних ліпосом, що складається з двох фосфоліпідів, димірістоілфосфатидилхоліну (DMPC) і дипальмітоїлфосфатидилхоліну (DPPC). Утримуючись на поверхні хряща, зазначні ліпосоми забезпечують його змащення, що, своєю чергою, уповільнює його деградацію та в теорії затримує прогресування захворювання.

У першому клінічному дослідженні з оцінки цього кандидату, було продемонстровано, що одна ін’єкція MM-II знижує біль у пацієнтів з остеоартритом на термін до 3 місяців. У випробуванні фази IIb одноразова внутрішньосуглобова ін’єкція MM-II у дозі 3 мл забезпечувала значне полегшення болю протягом 26 тижнів.

Зараз розробники цього засобу готуються до проведення ключового клінічного дослідження III фази з подальшої оцінки його ефективності та безпеки.

Маркування FTD, яке надається в основному новітнім засобам лікування серйозних станів із незадоволеними медичними потребами, допоможе Sun Pharma і Moebius прискорити розробку та регуляторне схвалення цього перспективного продукту. У кінцевому підсумку фармвиробники виграють від більш частого спілкування з агентством та можливості прискореного процесу затвердження MM-II.