Консультативний комітет FDA розгляне протидіабетичний препарат Lexicon вдруге

У 2019 році FDA відмовилося схвалити Zynquista як доповнення до інсулінотерапії при цукровому діабеті 1 типу, посилаючись на проблеми з безпекою препарата.

Схоже, друга спроба Lexicon Pharmaceuticals отримати це схвалення від FDA буде такою ж важкою, як і перша, оскільки для вирішення цього питання регулятор знов скликає консультативний комітет з ендокринологічних і метаболічних препаратів.

Зустріч призначена на 31 жовтня 2024 року. На ній експерти FDA обговорять співвідношення користі/ризику Zynquista як доповнення до інсулінотерапії для контролю глікемії у дорослих із діабетом 1 типу і хронічною хворобою нирок (ХХН).

Zynquista (сотагліфлозин) – подвійний інгібітор натрійзалежних котранспортерів глюкози типів 1 і 2 (SGLT1 \ SGLT2), які відіграють важливу роль у поглинанні та реабсорбції глюкози.

Препарат уже був схвалений FDA для зниження ризику серцево-судинної смерті та серцевої недостатності. Він також був схвалений для використання у пацієнтів з діабетом 2 типу, ХХН та іншими вагомими факторами ризику серцево-судинних захворювань.

Для серцево-судинних показань сотагліфлозин продається як Inpefa.

Lexicon Pharmaceuticals також превіряє його як засіб для лікування гіпертрофічної кардіоміопатії.