Держлікслужба призупинила дію свідоцтва про атестацію лабораторії «Інституту громадського здоров’я ім. О. М. Марзєєва НАМНУ»

Обстеження було проведено 18-19 липня 2024 року на підставі наказу Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками від 17.07.2024 № 1085 як загальна оцінка рівня відповідності Лабораторії критеріям галузевої атестації стосовно організації належного лабораторного контролю ЛЗ.

Як завила Держлікслужба, в процесі обстеження були встановлені невідповідності, які стосуються системи управління якістю, обладнання та проведення випробувань лікарських засобів.

«Основні висновки свідчать, що численні порушення цілісності даних не дають можливості належним чином провести відстеження проведених досліджень та ставлять під сумнів результати контролю якості лікарських засобів, що були перевірені під час обстеження. Крім того, встановлено проведення досліджень за методами, які не зазначені в методах контролю якості, затверджених в Україні, неповідомлення Держлікслужби про відсутність ресурсів для проведення досліджень та неузгодження субпідрядних робіт, порушення поводження зі зразками лікарських засобів, недотримання вимог внутрішніх процедур, відсутність системного підходу до збереження первинних даних, отриманих на аналітичних комп’ютеризованих системах тощо», — перелічив проблеми регулятор.

Таким чином, дія Свідоцтва про галузеву атестацію, виданого зазначеній лабораторії, була призупинена до усунення зауважень.