Ipsen не вдалося заблокувати випуск дженериків Somatuline Depot

Колегія арбітрів округу Колумбія відмовилася поновити розгляд апеляції Ipsen, яку та подала у відповідь на відмову американського фармрегулятора класифікувати її продукт як біопрепарат. Юристи вирішили, що активний інгредієнт Somatuline Depot не відповідає визначенню білка, який міститься у Законі про харчові продукти, ліки та косметику.

В іншому випадку визнання Somatuline Depot біопрепаратом заблокувало б вихід на американський ринок генеричних версій препарату.

Somatuline Depot (ланреотид, аналог природного соматостатину) застосовується для уповільнення росту деяких пухлин, зокрема при карциноїдному синдромі, нейдоендокринному раку ШКТ і підшлункової залози, а також при акромегалії — ендокринному захворюванні, що виникає внаслідок надлишкової секреції соматотропного гормону. Продукт був вперше схвалений у 2007 році, а в 2023-му він приніс Ipsen 1,1 мільярда доларів США, що склало 34% від продажів компанії. При цьому Somatuline Depot постійно потрапляв у поле зору активістів і фахівців ICER як один з лікарських засобів з необґрунтованим підвищенням ціни. Втім, доходи Ipsen від продажів цього препарату зменшуються, оскільки в останні роки на ринок почали виходити дженерики ланреотиду. Так, нещодавно фінальний дозвіл на випуск своєї копії цього гормонального препарату отримала Cipla.

У 2020 році Ipsen витратила 60 мільйонів євро на проект з випуску автоінжектора для введення цього препарату, який реалізовувався у співпраці з Phillips-Medisize. Новий, більш контрольований, спосіб доставки дозволив би пацієнтам вводити препарат самостійно без відвідин лікарні. Втім, електронний інжектор багаторазового використання з одноразовим картриджем і потоншеною голкою Somatuline Autogel задумувався не тільки заради комфорту пацієнтів – фармвиробник прагнув таким чином отримати конкурентну перевагу перед дженериками, що невдовзі мали вийти на ринок.