Діалог між ЕВА та Держлікслужбою сприятиме вирішенню проблем при ввезенні ліків

З початку повномасштабного вторгнення вимога щодо надання Висновку GMP при ввезенні ліків була призупинена. Такий крок з боку органів державної влади на зустріч бізнесу, який терміново налагоджував нові логістичні ланцюги, аби продовжити безперебійне постачання ліків українським пацієнтам під час війни, був високо оцінений професійною бізнес-спільнотою. Враховуючи посилення викликів для держави і бізнесу, загальну безпекову ситуацію в країні і об’єктивно недосконалу процедуру підтвердження GMP, вимога обов’язково надати Висновок GMP при ввезенні ліків могла призвести до вимушеного зменшення обсягів постачання в Україну.

На тлі повернення вимоги щодо надання Висновку GMP при ввезенні ліків в Україну з 17.04.2024 року не зважаючи на відсутність змін у безпековій ситуації в країні, виникла потреба у одночасних змінах до процедури підтвердження GMP. Такі зміни, а саме вдосконалення процедури в частині подовження Висновків GMP на базі чинних оригінальних сертифікатів GMP, виданих органами країн ЄС, Великої Британії та США, мали забезпечити умови для безперешкодного проходження процедури виробниками і, відповідно, унеможливити проблеми при імпорті.

03.04.2024 року на вебсайті Міністерства охорони здоров’я України (МОЗ) було опубліковано проєкт наказу МОЗ, яким було закладено прийнятний для застосування механізм подовження Висновків GMP. Проте, вимога щодо обов’язкового надання Висновку GMP при ввезенні ліків набула чинності майже водночас, 17.04.2024. Таким чином, виникла ситуація, коли Наказ МОЗ, що повинен був забезпечити прийнятні для виконання виробниками вимоги, все ще не набрав чинності, а нові правила щодо ввезення ліків вже почали діяти.

На жаль, така ситуація вже призвела до проблем при імпорті лікарських засобів, що в найближчому майбутньому відобразиться на рівні доступності пацієнтів до лікарських засобів. 

Крім того, компанії Комітету ЕВА дуже занепокоєні, що існують різні тлумачення майбутнього положення наказу МОЗ з боку фахівців Держікслужби та експертів Комітету. Наразі Комітет Асоціації все ще очікує на опублікування оновленого наказу МОЗ, аби пересвідчитись у редакції оновленого положення.

Комітет Асоціації має надію, що ситуація, яка склалась, покращиться, а проблема доступу ліків на ринок України, що виникає через різне тлумачення та запізніле затвердження нового положення законодавства в сфері GMP буде вирішена у найкоротший термін за сприяння керівництва Держлікслужби.

Додатково, Комітет Асоціації звертає увагу представників органів державної влади на існування потреби у ґрунтовному перегляді усієї системи запобігання фальсифікації лікарських засобів і контролю якості ліків в Україні. Новий Закон України «Про лікарські засоби» має стати рушієм відповідних змін.

Принагідно Комітет висловлює вдячність органам державної влади у сфері охорони здоров’я за роботу, націлену на створення нового єдиного спроможного органу державного контролю європейського зразка та впровадження в дію положень нового Закону України «Про лікарські засоби». Зокрема, впровадження положень Закону має також оновити підхід в частині підтвердження в Україні сертифікатів GMP, виданих уповноваженими органами країн зі строгими регуляторними органами, користь доступності ліків для українських пацієнтів та сприяючи ефективному використанню ресурсів органами державної влади.