Фармаконаглядовий орган ЕМА радить заборонити гормональний препарат для попередження викиднів

Агентство вбачає проблему у тому, що деякы дослідження виявили ймовірні проблеми з безпекою цього поширеного гормонального засобу. Зокрема, регулятор дійшов висновку, що існує «можливий, але непідтверджений ризик розвитку раку у людей, які зазнали впливу гідроксипрогестерону капроату в утробі матері».

Окрім того, дослідження показали, що він не є ефективним у запобіганні передчасним пологам.

Регулятор посилається на результати великого популяційного дослідження, яке вивчало ризик розвитку раку у людей, які піддавалися впливу гідроксипрогестерону капроату в утробі матері, протягом приблизно 50 років після час, коли вони народилися. Дані цього дослідження, якке, втім, «мало деякі обмеження», свідчать про потенційну канцерогеність похідного прогестерону.

Інше масштабне дослідження показало, що гідроксипрогестерон капроат був не більш ефективний, ніж плацебо, у запобіганні повторним викидням медичним ускладненням у зв’язку з недоношеністю новонароджених. Ці висновки підтвердили додаткові мета аналізи.

Отже, Комітет EMA з оцінки ризиків у сфері фармаконагляду (PRAC) рекомендував призупинити дію ліцензій на продаж лікарських засобів, що містять 17-гідроксипрогестерону капроат (17-OHPC) у Європейському Союзі.

В Австрії, Франції та Італії препарати на основі 17-OHPC дозволені для продажу у вигляді ін’єкцій і застосовуються для запобігання втраті вагітності, передчасним пологам та при деяких інших станах. PRAC зазначив, що при цих показаннях можна знайти альтернативні варіанти лікування.