FDA відмовилося зареєструвати ще один китайський онкопрепарат

Вироблені в Китаї біопрепарати, що застосовуються в онкології, змушені проходити довгий і складний шлях перед реєстрацією у Сполучених Штатах. Схоже, що доля моноклонального антитіла камрелізумаб, який розробляє китайська Jiangsu Hengrui Pharma, не виняток.

Після відхилень заявок або затримок у реєстрації трьох інших китайських інгібіторів PD-1 FDA відхилило заявки, подані Jiangsu Hengrui Pharma та південнокорейською Elevar Therapeutics на інгібітор PD-1 камрелізумаб та інгібітор VEGFR ривокераніб відповідно. Азійські фармкомпанії сподівалися на схвалення «дуету» у першій лінії терапії гепатоцелюлярної карциноми, але агентство виявило у Jiangsu Hengrui Pharma виробничі недоліки.

За даними Korea Biomedical Review, про негативне рішення американського регулятора вперше повідомила HLB, материнська компанія Elevar Therapeutics. За даними видання, проблема полягає ще й в тому, що FDA не змогло завершити всі інспекції клінічних досліджень через «обмеження на подорожі в деяких країнах». Йдеться про клінічні центри в Україні та РФ.

Камрелізумаб був схвалений у Китаї під торговою маркою AiRuiKa при різних показаннях, в тому числі як монотерапія другої лінія при раку печінки. Рівокераніб, також відомий як апатініб і як бренд Aitan, також схвалений у Китаї. Цей препарат розробила американська Advenchen Laboratories, Jiangsu Hengrui Pharma ліцензувала його у Китаї у 2005 році, Elevar Therapeutics — тоді відома як LSK BioPharma — у рештах країнах світу у 2008 році.

Схвалення FDA могло б зробити камрелізумаб третім китайським антитілом проти PD-1, яке потрапило на ринок США.

Також у випадку реєстрації ці препарати склали б конкуренцію відомому комбо від Roche Tecentriq + Avastin – це перша схвалена FDA при раку печінки комбінація імунотерапевтичнних засобів, яку застосовують у першій лінії терапії.