Vanda Pharmaceuticals не вдалося поновити патенти на Hetlioz

Hetlioz (тацімельтеон) — агоніст рецептора мелатоніну, котрий діє як регулятор циркадного ритму. Цей препарат застосовують для лікування певних розладів сну, зокрема, порушення циклу сну-неспання, порушення сну при синдромі Сміта-Магеніса. Це провідний продукт Vanda Pharmaceuticals – а їх у неї всього-на-всього три (плюс Fanapt для лікування біполярного розладу та ліцензований для ринку Північної Америки Ponvory від розсіяного склерозу.

Вперше Vanda Pharmaceuticals подала в суд на ізраїльську Teva та канадську Apotex ще в 2018 році. Тоді позивач стверджував, що виробники генеричних препаратів порушили певні патенти Hetlioz після того, як подали заявку на випуск копій – першу з них було схвалено FDA у 2014 році за одним показанням. У 2022 році суд не задовольнив позови, визнавши чотири патенти Vanda Pharmaceuticals недійсними. Апеляції не допомогли, тож Vanda Pharmaceuticals звернулася за допомогою до Верховного суду в січні цього року.

Очевидно, що рішення Верховного суду негативно вплине на фінансові показники компанії, тим більше, що окрім Apotex і Teva власні версії тацімельтеону планували випускати також MSN Laboratories та Impax Laboratories. Втім, цей рік почався не так уже й катастрофічно для Vanda Pharmaceuticals : дещо раніше цього місяця FDA схвалило розширення показань для Fanapt.