- Категорія
- Новини
FDA розгляне досьє на п’ятивалентну менінгококову вакцину GSK
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
206
Британська компанія заявила, що американський регулятор прийняв на розгляд реєстраційне досьє на її вакцину MenABCWY, створену захисту від п’яти типів менінгококу.
Згідно з результатами випробування третьої фази, введення двох доз MenABCWY з інтервалом у 6 місяців викликало клінічно значущу імунну відповідь. Вакцина досягла всіх кінцевих точок дослідження.
FDA має прийняти рішення стосовно схвалення MenABCWY до 14 лютого 2025 року.
У жовтні минулого року агентство вже схвалило одну п’ятивалентну менінгококову вакцину — від компанії.
Обидві щеплення охоплюють п’ять найпоширеніших серологічних груп Neisseria meningitidis, які викликають є причиною більшості випадків менінгококової інфекції (ІМЗ) у всьому світі: A, B, C, W та Y.
Нова вакцина від GSK поєднує дві старі менінгококові вакцини — Bexsero, яка захищає від менінгокока В; та Menveo, яка ефективна проти серогруп A, C, W та Y, плюс кон’югат W-135, який дозволяє зменшити кількість ін’єкцій. Обʼєднання двох вакцин в один препарат спрямоване на скорочення кількості інʼєкцій та спрощення процесу імунізації. Застосування MenABCWY допоможе збільшити кількість завершених курсів вакцинації, а також знизити загальний тягар інфекції.