Категорія: Новини

AstraZeneca та Daiichi Sankyo прагнуть отримати друге показання для Dato-DXd

Дата публікації: 05 квітня 17:00
Кількість переглядів: 243

Партнери знову подали в FDA заявку на схвалення новітнього кон’югату «антитіло-лікарський засіб». Цього разу його збираються застосовувати для лікування раку молочної залози.

Dato-DXd (датопотамаб дерукстекан) — моноклональне антитіло проти білка TROP2, доповнене інгібітором топоізомерази I. Надмірна експресія рецептора Trop-2 виявляється при багатьох солідних пухлинах і в більшості випадків пов’язана з несприятливим прогнозом. AstraZeneca ліцензувала цей препарат у Daiichi Sankyo у липні 2020 року. Потім компанії подавали його на реєстрацію при раку легені.

Друга заявка, подана AstraZeneca та Daiichi Sankyo, стосується лікування дорослих пацієнтів із неоперабельним або метастатичним HER2-негативним раком молочної залози, які вже пройшли системну терапію.

Нова заявка ґрунтується на результатах дослідження TROPION-Breast01, в якому Dato-DXd перевірили в когорті пацієнтів, які раніше отримували гормональну терапію та принаймні один курс хіміотерапії. Препарат AstraZeneca та Daiichi Sankyo забезпечив статистично значуще покращення виживаності без прогресування порівняно з хіміотерапією: 6,9 місяців проти 4,9 місяців.

В AstraZeneca вважають, що у після схвалення датопотамаб дерукстекан може стати для таких пацієнтів ефективною та краще переносимою альтернативою звичайній хіміотерапії.

Рішення американського регулятора щодо РМЗ очікується в першому кварталі 2025 року. По першому показанню – застосування у дорослих з місцево-поширеним або метастатичним неплоскоклітинним недрібноклітинним раком легенів (НМРЛ), які вже отримували системну терапію, FDA має прийняти рішення в грудні цього року.