- Категорія
- Новини
FDA пропонує посилити обмеження на виготовлення трьох категорій екстемпоральних ліків
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
209
Відповідно до запропонованої норми, американський фармрегулятор пропонує посилити правила приготування лікарських засобів трьох категорій, які, на думку агентства, є надто складними.
Йдеться про екстемпоральні препарати – лікарські засоби, що виготовляються фармацевтом за рецептом лікаря.
Згідно з визначенням FDA, екстемпоральні препарати передбачають «комбінування, змішування або зміну інгредієнтів для створення ліків, адаптованих до потреб окремого пацієнта».
Нове правило RIN 0910-AI3, запропоноване агентством у документі на 38 сторінках, внесе поправки до існуючих положень FDA і обмежить приготування
- пероральних твердих препаратів із модифікованим вивільненням, покритих оболонкою
- ліпосомних засобів
- і ліків, виготовлених за допомогою екструзії гарячого розплаву — методу, який використовується для підвищення розчинності сполук, погано розчинних у воді.
Продукція або категорії, які з’являються в списках RIN 0910-AI3, не можуть претендувати на певні законодавчі винятки та не можуть бути складені відповідно до Розділу 503A або Розділу 503B FDCA. Ці розділи стосуються приготування, яке виконує ліцензований медик в аптеці з державною ліцензією, у федеральному закладі чи в закладі, що працює на аутсорсі.
Запропонована регулятором норма має знизити потенційні ризики, пов’язані з з неправильним вибором інгредієнтів або неправильним їх змішуванням.