Iovance затвердила препарат клітинної терапії нового класу

Продукт, який продаватиметься під брендом Amtagvi, стане першим комерціалізованим препаратом клітинної терапії, створеним із лімфоцитів, інфільтруючим пухлину. При такому лікуванні використовуються Т-клітини пацієнта, виділені з пухлинної тканини і виготовлені для повторного прийому одноразово.

Позитивне рішення FDA ґрунтувалося на результатах глобального багатоцентрового клінічного дослідження за участю дорослих пацієнтів з метастатичною або неоперабельною меланомою, що раніше проходили системну терапію.

Ефективність препарату підтверджується як частотою обʼєктивної відповіді на лікування, так і його тривалістю. Так, серед 73 пацієнтів частота об’єктивної відповіді становила 31,5 %, у тому числі у трьох (4,1 %) пацієнтів була повна відповідь і у 20 пацієнтів (27,4 %) – часткова. Серед пацієнтів, які відповіли на лікування, 56,5%, 47,8% і 43,5% продовжували відповідати без прогресування пухлини або смерті через 6, 9 і 12 місяців відповідно.

Методика, яка розвивалася ще з 1980-х, затверджена американським регулятором у прискореному режимі з метою забезпечення раннього доступу до пацієнтів до нових варіантів лікування.

Iovance готується до лончу. Щоправда компанія ще має довести, що зможе виробляти клітинну терапію належним чином — це, складне завдання, яке кинуло виклик навіть таким великим виробникам ліків, як Gilead Sciences, Novartis і Bristol Myers Squibb, що продають різні препарати клітинної терапії перших поколінь.

Iovance не вказує, який дохід вона очікує отримати від Amtagvi. Але поточні виробничі потужності компанії та ціни в цьому сегменті дозволяють припустити, що Amtagvi може заробити 185 мільйонів доларів за перші три квартали на ринку.