Ipsen зареєструвала ліпосомальний препарат у першій лінії терапії раку підшлункової залози

Ipsen, напевне, чекала цього схвалення ще з моменту купівлі Onivyde у 2017 році. До останнього рішення регулятора Onivyde дозволялося застосовувати лише у пацієнтів з раніше пролікованим раком.

Onivyde – напівсинтетичний інгібітор ДНК-топоізомерази іринотекан, інкапсульований у ліпосоми з метою більш ефективної доставки цитотоксичної сполуки до пухлин. Покращена транспортна форма дозволяє іринотекану обривати процес реплікації злоякісних клітин, стримуючи ріст пухлини. Ліпосоми з іринотеканом краще накопичуються всередині пухлини.

У режимі NALIRIFOX Onivyde поєднується з хіміопрепаратами оксаліплатином і 5-флуорурацилом, а також лейковорином.

Рішення американського регулятора ґрунтувалося на результатах реєстраційного дослідження NAPOLI 3, у якому режим NALIRIFOX знизив ризик смерті у пацієнтів з нещодавно діагностованим метастатичним раком підшлункової залози на 16% у порівнянні зі стандартом терапії. Пацієнти, які отримували схему, що містить Onivyde, жили в середньому 11,1 місяця проти 9,2 місяця в контрольній групі.

Взагалі, в онкології зниження ризику смерті менше ніж на 20% зазвичай вважається незначним. Але у випадку важковиліковного раку підшлункової залози покращення на 16% визнали статистично значущим.

Окрім цього, NALIRIFOX також знизив ризик прогресування захворювання або смерті на 30% порівняно з традиційною хіміотерапією, а також забезпечив частоту відповіді у 41,8% — порівняно з 36,2% у контрольній групі.