Набула чинності Настанова «Лікарські засоби. Доказ біоеквівалентності за процедурою біовейвер на підставі біофармацевтичної системи класифікації»

Документ розроблено фахівцями ДЕЦ в рамках гармонізації з європейським законодавством фахівцями відповідно до аналогічного документу від Європейського агентства з лікарських засобів ICH M9 guideline on biopharmaceutics classification system-based biowaivers — EMA/CHMP/ICH/493213/2018) від 2020 року.

Нова настанова, розроблена ДЕЦ, містить:

• оновлені вимоги до визначення розчинності та проникності діючої речовини для підтвердження класу за біофармацевтичною системою класифікації;
• оновлені вимоги щодо допоміжних речовин;
• оновлені вимоги щодо розчинення in vitro.

Настанова СТ-Н МОЗУ 42-7.5: 2023 затверджена наказом МОЗ України № 207 від 07 лютого 2024 року.