Експерти FDA не виявили ризиків при переході з оригінальних біопрепаратів на біосиміляри

«Підвищення доступності та використання біосимілярів – важлива стратегія в сфері охорони здоров’я, спрямована на зниження витрат та збільшення доступності біологічних продуктів. Попри на активне впровадження біосимілярів у багатьох терапевтичних галузях, існують певні занепокоєння щодо переведення пацієнтів, стан яких залишається стабільним під час прийому референтного біологічного препарату, на біосиміляри. Такі занепокоєння більше поширені серед тих, хто призначає рецепти, і, як наслідок, серед їхніх пацієнтів», – зазначили фахівці з Управління терапевтичних біопрепаратів і біосимілярів FDA.

Щоб перевірити дані з безпеки серед пацієнтів, які переходять на біоаналог після досягнення стабільного стану за допомогою лікування біопрепаратом, фахівці FDA провели систематичний огляд і мета-аналіз.

Вони проаналізували тематичні клінічні дослідження із баз даних FDA, які проводилися у період з 1 січня 2000 року по 31 грудня 2022 року. Загалом було проаналізовано 31 дослідження з 44 різними терапевтичними періодами.

За словами дослідників, ризики смерті, серйозних побічних ефектів і припинення лікування були однаковими серед пацієнтів, які перейшли на біоаналог і тих, хто залишався на оригінальному біопрепараті: 21 випадок смерті з 5252 учасників, які перейшли на біоналог, і 23 смерті з 5770, які лікувалися референтним препаратом.