Персоналізована вакцина проти раку мозку отримала статус орфанного препарату

FDA присвоїло дендритно-клітинній вакцині DOC1021 від Diakonos Oncology статус орфанного препарату, який можна буде застосовувати для лікування новодіагностованої або рефрактерної мультиформної гліобластоми у клінічних дослідженнях на території США.

DOC1021 виготовляється з дендритних клітин пацієнта та зразка його пухлини – це забезпечує повний антигенний профіль раку.

Diakonos Oncology уже заявила, що завершила набір учасників у дослідження першої фази з оцінки DOC1021. Препарат перевірять на безпеку застосування у когорті пацієнтів гліобластомою, які пройшли стандартне лікування, включаючи хіміо-та променеву терапію. Виживаність без прогресування та загальна виживаність будуть оцінюватися як вторинні кінцеві точки.

Попередні випробування показали хороший профіль безпеки DOC1021 без серйозних побічних ефектів.

Генеральний директор Diakonos Oncology Майк Вікс зазначив, що наразі фокус компанії зміщується в бік оптимізації виробництва та залучення додаткових клінічних центрів для майбутньогої випробування II фази.

За умови якщо DOC1021 буде схвалено повністю, компанія отримає право на сім років ексклюзивності цього препарату на ринку.

Diakonos Oncology має ще одну подібну вакцину, яка наразі перевіряється у клінічному дослідженні I фази в умовах раку підшлункової залози. Також компанія працює над розробкою препаратів клітинної терапії.