Ascendis Pharma зареєструвала в ЄС новий засіб від гіпопаратиреозу

Інʼєкційний препарат Yorvipath був схвалений Європейською комісією у понеділок для замісної гормональної терапії при гіпопаратиреозі буквально через кілька днів після того, як данська компанія повторно подала реєстраційну заявку на цей препарат у США.

Комітет Європейського агентства з лікарських засобів для людини (CHMP) рекомендував ЕМА ухвалити позитивне рішення щодо цього продукту ще у вересні.

Yorvipath (палопегтерипаратид) — проліки паратгормону (PTH 1-34), який в нормі виробляється паращитовидними залозами. Основна функція паратиреоїдного гормону – контроль рівня кальцію. Стандартне лікування пацієнтом з дефіцитом цього гормону полягає в пероральному прийомі кальцію та активної форми вітаміну D. Варіант, який пропонує Ascendis Pharma, є більш ефективним та зручним.

На початку цього року FDA відмовилося реєструвати препарат Ascendis Pharma через стурбованість з приводу неконтрольованої варіабельності дози активної речовини, що було повʼязано з проблемами виробництва. Що стосується клінічних даних, то агентство не вимагало жодної додаткової інформації. Врегулювавши виробничу проблему, фармвиробник повторно подав заявку FDA минулого тижня.

Ascendis Pharma планує розпочинати європейський лонч Yorvipath з Німеччини. Орієнтовна дата запуску – січень наступного року.