ДЕЦ надав роз’яснення стосовно послуг з безкоштовного консультування та відповідей на запити

Онлайн-консультація за формою, розміщеної за посиланням https://www.dec.gov.ua/, передбачає отримання додаткової інформації загального характеру, пов’язаної із статутними завданнями ДЕЦ, яка не відноситься до інформації з обмеженим доступом. Наприклад, вона може стосуватися назви та реквізитів нормативно-правових актів, вартості послуг, режиму роботи сервісного центру, тощо. Безкоштовні консультації з питань державної реєстрації ЛЗ, проведення клінічних випробувань та доступу до публічної інформації регулюються пунктами 2, 3, 4.

Консультації з питань державної реєстрації ЛЗ, передбачені пунктом 1 розділу IV Порядку проведення експертизи реєстраційних матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних матеріалів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ України від 26.08.2005 №426 (зі змінами) надаються безкоштовно за бажанням заявника. Для цього потрібно безпосередньо звернутися до ДЕЦ з офіційним запитом, описуючи суть питань (з наданням за потреби відповідних документів): поштою на адресу: 03057, м. Київ, вул. Сім’ї Бродських, 10, або на електронну адресу: dec@dec.gov.ua.

Консультації з питань якості планування та проведення клінічних випробувань ЛЗ відповідно до нормативно-правових актів та правил GCP, що передбачені пунктом 1.5 розділу І Порядку проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, затвердженого наказом МОЗ України від 23.09.2009 №690 (зі змінами), надаються безкоштовно за бажанням заявника. Для цього потрібно звернутися з офіційним запитом до ДЕЦ безпосередньо, або з поштовим відправленням на адресу: 03057, м. Київ, вул. Сім’ї Бродських, 10, або на електронну адресу: dec@dec.gov.ua.

Питання, що стосуються проходження експертизи матеріалів реєстраційного досьє на ЛЗ, матеріалів клінічних випробувань ЛЗ, вирішуються згідно із вимогами Порядку №426 та Порядку №690 відповідно, та відображаються у системі «Візуалізація», доступ до якої має кожний заявник після надання відповідного пакету документів (детальніше: https://www.dec.gov.ua/applicant/main).

Доступ до публічної інформації. Надання публічної інформації здійснюється у відповідь на інформаційний запит, який складається у довільній формі. При цьому необхідно вказати: 1) ім’я та прізвище запитувача, поштову адресу або адресу електронної пошти, а також номер телефону; 2) опис інформації, яку запитувач хоче отримати (вид, назву, реквізити чи зміст документа, щодо якого зроблено запит); 3) підпис і дату.

Для оформлення інформаційного запиту усно: телефон (044) 202-17-00; письмово: 03057 м. Київ, вул. Сім’ї Бродських 10, Державний експертний центр МОЗ України.

Форми для подання інформаційного запиту у письмовому виді містяться за посиланням: https://www.dec.gov.ua/materials/dostup-do-publichno-informaczi/