Категорія: Новини

Законопроєкт про медичні вироби знаходиться на фінальній стадії розробки

Дата публікації: 13 листопада 2023 13:00
Кількість переглядів: 179

Про еволюцію законопроекту № 7585 розповів Михайло Радуцький, визнавши, що в нього «досить складна історія».

Уряд підготував законопроєкт № 7585 про медичні вироби ще у 2022 році, та доки він розроблявся, в ЄС почали діяти нові технічні регламенти, тому в тексті з’явилися невідповідності, що заваджали інтеграції до законодавства Євросоюзу.

В оновленій редакції проєкту закону термінологія приведена відповідно до вимог ЄС, уточнено повноваження органів виконавчої влади у сфері технічного регулювання, введено положення Конвенції «МЕДІКРАЙМ», передбачено створення електронної бази медвиробів.

Серед останніх змін – додано розділ, який визначає основні засади проведення клінічних випробувань.

Радуцький вніс пропозицію скоротити терміни розробки електронних систем для реалізації закону, адже реєстр медичних виробів має запрацювати значно швидше.

З його слів, незабаром МОЗ внесе фінальні правки до урядового законопроєкту № 7585 та направить документ на розгляд Комітету ВР з питань здоров’я нації.