Схвалено препарат, що знижує рівень фосфатів у пацієнтів на діалізі

Препарат дозволено використовувати у пацієнтів, які перебувають на діалізі, які не переносять або демонструють неадекватну відповідь на терапію фосфат-звʼязуючими препаратами.

Лікування гіперфосфатемії – давня клінічна проблема: більшість пацієнтів на діалізі не в змозі постійно досягати цільових концентрацій фосфатів у сироватці крові, незважаючи на лікування фосфатзвʼязуючими препаратами – єдиними затвердженими ліками, що використовуються при лікуванні гіперфосфатемії. Xphozah відноситься до іншого класу ліків — інгібіторів абсорбції фосфатів. (Тенапанор знижує рівень фосфатів у сироватці крові шляхом блокування його абсорбції.)

Рішення FDA засноване на даних трьох клінічних досліджень, які підтвердили здатність Xphozah знижувати рівень фосфору як при його прийомі як монотерапію, так і в комбінації з фосфатзвʼязуючим препаратом. Найпоширенішим побічним ефектом, повʼязаним із застосуванням тенапанора, була діарея від легкого до середнього ступеня важкості.

У липні 2021 року FDA відхилило заявку на реєстрацію Xphozah. Наприкінці 2022 року група консультантів агентства рекомендувала схвалити Ardelyx для пацієнтів із хронічною хворобою нирок, які перебувають на діалізі, – більш ніж через рік після початкового відхилення. Після цього компанія подала нову заявку у квітні 2023 року.

Ardelyx очікує, що Xphozah буде доступний для пацієнтів у листопаді.

Активний інгредієнт Xphozah також використовується в іншому комерційному продукті Ardelyx – препарат від синдрому роздратованого кишечника Ibsrela.