На заводі Biocon, який виробляє інсуліни, знайшли проблеми

Нещодавня перевірка виробничого підприємства Biocon у Малайзії виявила додаткові проблеми.

У період з 10 по 20 липня регулюючий орган проінспектував виробниче підприємство Biocon в Іскандар-Путері, розташованому неподалік Сінгапуру. На цьому підприємстві виробляються стерильні препарати, у тому числі біоаналоговий інсулін гларгін та інсулін аспарт – вони продаються на кількох ринках, зокрема західних.

ʼУправління з санітарного нагляду за якістю харчових продуктів та медикаментів США провело дві перевірки з GMP (поточна належна виробнича практика) у Biocon Sdn в Малайзії… Ці перевірки проводилися в період з 10 по 20 липня 2023 рокуʼ, — йдеться у заяві фармвиробника.

Після завершення цих інспекцій агентство видало компанії форму 483.

У 10-сторінковому звіті згадуються недоліки очищення інструментів та проблеми, повʼязані з потоком повітря в асептичних зонах. Також повідомляється про відсутність перевірок на цілісність упаковки, яка проводиться для виявлення дефектів, таких як розриви або проколи перед виробництвом стерильних лікарських препаратів.

Ресурс BQ Prime отримав копію цього документа. У ньому серед іншого йдеться про те, що процедури, призначені для запобігання мікробної контамінації препаратів, які претендують на стерильність, на заводі не дотримувалися. Також зазначено проблеми з документуванням випробувань, низьку кваліфікацію персоналу, відсутність аналізу ризиків тощо.