Pfizer вивела свій гормон росту на американський ринок із другої спроби

Новий аналог гормону росту людини тривалої дії виробництва Pfizer\\OPKO Health ефективний і має прийнятний профіль безпеки, але це не допомогло виробникам вивести його на ринок із першої спроби.

Pfizer стала власником ексклюзивних прав на глобальну комерціалізацію експериментального препарату ще у грудні 2014 року. Американський регулюючий орган відхилив першу заявку на соматрогон-ghla у січні 2022 року. Pfizer та OPKO Health так не назвали причин первинної відмови FDA.

З 2021 року Pfizer отримала добро на поширення цього продукту в десятках країн, включаючи Канаду, Японію, Австралію та ЄС. Після довгоочікуваного схвалення FDA Pfizer очікує, що соматрогон-GHLA зʼявиться на американському ринку до серпня 2023 року.

Новий аналог гормону росту людини, який вводять один раз на тиждень підшкірно для лікування дітей з дефіцитом соматотропного гормону віком від 3 років і більше, буде продаватися під брендом Ngenla. Препарат доступний у вигляді попередньо заповненої шприц-ручки у двох дозах – 24 мг/1,2 мл та 60 мг/1,2 мл.