Merck звинуватили у замовчуванні ризиків препарату проти астми

Про будь-які побічні ефекти з боку психіки в інструкції із застосування Singulair – препарату, який знімає симптоми алергії, а також використовується для запобігання нападам астми – не згадувалося.

Однак за два десятиліття було отримано низку повідомлень про випадки суїциду та розвиток психічних розладів серед пацієнтів, у тому числі дітей, які приймали Singulair. Це ініціювало перевірку безпеки препарату. І в 2020 році за розпорядженням FDA в інструкцію із застосування Singulair було внесено особливу, «чорнорамкову», застереження, що попереджає про підвищений ризик розвитку порушень психіки.

Тепер проти фармкомпанії подається безліч судових позовів. Merck звинувачують у тому, що за результатами перших досліджень їй було відомо про здатність препарату впливати на головний мозок. Однак при подачі заявки на реєстрацію Singulair компанія значно зменшила ймовірність виникнення проблем із психікою.

У позовних заявах фігурує імʼя Джулії Маршаллінгер, спеціаліста в галузі клітинної біології, яка проводила дослідження з вивчення препарату спільно зі своїми колегами з Інституту молекулярної регенеративної медицини в Австрії. У 2015 році її команда зʼясувала, що препарат Merck проникав у головний мозок у більшій кількості, ніж зазначено в інструкції із застосування. Спираючись на результати досліджень Маршаллінгер, FDA вимагало внести в інструкцію Singulair особливу застереження щодо ризику розвитку психічних розладів.

Позивачі в обґрунтування претензій посилалися на патент, виданий Merck в 1996 році, згідно з яким Singulair, крім бронхіальної астми, призначався для лікування спазму судин головного мозку — це є доказом того, що компанія не могла не знати про вплив препарату на головний мозок.